市场总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告-FoodTalks全球食品资讯！长征招商客服？市场总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告。

　　为进一步推进保健食品注册工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

　　一、登陆市场监管总局网站（网址：），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：邮件主题请注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

　　三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。

　　附件：1.关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营 养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）

　　2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读

　　附件：1.关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》及配套文件的公告.doc

　　公告附件：1.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》.docx

　　公告附件：2.《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》.doc

　　公告附件：4.《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2022年版）》.docx

　　附件：2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》配套解读.doc

　　根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》），国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》（以下简称《功能目录》）及配套文件，现予发布。

　　一、取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起，上述功能声称相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

　　二、除上述7项保健功能外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。

　　四、自本公告发布之日起5年后，保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。

　　附件：1.允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）

　　本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。2 本指导原则适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。

　　（1）应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。

　　（2）受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。

　　（3）提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。

　　（4）应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。

　　（5）如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。

　　（1） 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。

　　（2）对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量原则上应使用原产品的酒基。

　　（3）液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。

　　（4）对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用其水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。

　　保健食品功能评价的各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，在动物实验中应将该载体作为对照。以酒为载体生产加工的保健食品，应当以酒基作为对照。保健食品人体试食对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。

　　动物实验给予受试样品以及人体试食的时间应根据具体实验而定，原则上为1～3个月，具体实验时间参照各功能的实验方法。如给予受试样品时间与推荐的时间不一致，需详细说明理由。

　　（1）根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，应使用适用于相应功能评价的动物品系，推荐使用近交系动物。

　　（2）动物的性别、周龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。

　　（4）动物饲料应提供饲料生产商等相关资料。如为定制饲料，应提供基础饲料配方、配制方法，并提供动物饲料检测报告。

　　各种动物实验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

　　必须经口给予受试样品，首选灌胃。灌胃给予受试物时，应根据试验的特点和受试物的理化性质选择适合的溶媒（溶剂、助悬剂或乳化剂），将受试物溶解或悬浮于溶媒中，一般可选用蒸馏水、纯净水、食用植物油、食用淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其稳定性，无特殊刺激性味道或气味。如无法灌胃则可加入饮水或掺入饲料中给予，并计算受试样品的给予量。应描述受试物配制方法、给予方式和时间。

　　（1）原则上受试样品已经通过动物实验证实（没有适宜动物实验评价方法的除外），确定其具有需验证的某种特定的保健功能。

　　（3）人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

　　（1）拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会参照《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则》的要求审核、批准后实施。

　　（2）根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。

　　（3）开始试食前要根据受试样品性质，估计试食后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

　　（1）选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。

　　（2）确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。

　　（3）受试者应当符合纳入标准和排除标准要求，以排除可能干扰试验目的的各种因素。

　　（4）受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述，受试者和主要研究者在知情同意书上签字。

　　如需进行与医院共同实施的人体试食试验，医院应配备经过药物临床试验质量管理规范（GCP）等培训的副高级及以上职称医学专业人员负责项目的实施，有满足人体试食试验的质量管理体系，并具备处置人体试食不良反应的部门和能力。检验机构应加强过程监督，与医院共同研究制定保健食品人体试食试验方案，并严格按照经过保健食品人体试食伦理审核的方案执行。

　　（3）与试验负责人保持密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。

　　（4）在受试者身上采集各种生物样本应详细记录采集样本的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。

　　（1）在被确定为受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸片和腹部B超检查），试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸片和腹部B超检查。

　　1、人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。

　　2、人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的效应资料，若体外或体内动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。

　　3、在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。

　　营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。

　　氧化是人体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是人体控制由于氧化过度而产生不利健康影响的过程，氧化和抗氧化保持平衡，有助于维持正常生命活动。

　　有科学研究表明，补充适宜的抗氧化物质，有助于人体维持氧化与抗氧化过程的平衡。

　　非病理性记忆减退是健康状态下，大脑对过往经验和事物的识记、保持和再现能力变弱的感觉。

　　人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练，并受年龄、精神、营养、社会环境等因素影响。

　　有科学研究表明，改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上，补充适宜的物质有助于改善非病理性记忆减退。

　　视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致，表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、流泪等眼部不适感。

　　时差、倒班、睡眠不规律、精神压力、劳累、用脑过度、情绪变化等因素可以引起睡眠状况不佳。

　　体力疲劳是体力劳动和（或）运动引起体力下降的感觉，不同于疾病、脑力劳动和心理压力伴随的“疲劳感”。

　　缺氧指在氧气含量和大气压力较低的环境中人体的反应，其原因和应对措施与疾病引起的缺氧反应不同。

　　改善机体对低氧环境的适应和耐受能力，应注意调整饮食、运动和其他生活方式等因素。

　　有科学研究表明，补充适宜的物质有助于控制体内脂肪或改善控制饮食期间的营养供给。

　　骨密度是反映骨健康的常用指标之一，内分泌、年龄、运动、饮食、体重等是影响该指标的重要因素。

　　缺铁性贫血是人体对铁元素的需求与供给失衡的一种表现，膳食摄入的铁不足是发生缺铁性贫血的风险因素之一。

　　遗传、皮肤油脂多、毛囊角质化、细菌繁殖、精神压力、免疫、刺激性食物等因素都影响痤疮的发生发展。

　　黄褐斑为面部的黄褐色色素沉着，其发生和发展与妊娠、口服避孕药、内分泌失调、月经紊乱等因素有关。

　　肠道菌群是肠道内的各种细菌群落，包括有益菌、有害菌和中性菌，它们之间的平衡与人体健康有关。

　　有科学研究表明，补充适宜的物质有助于调节肠道菌群的平衡和有益菌群的生长。

　　胃粘膜健康受饮食（如进食量、饮酒、刺激性食物）和生活方式（如胃部受凉、气候、心理压力）等多种因素影响。

　　血胆固醇的健康水平应低于5.2mmol/L，血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmol/L。血胆固醇在5.2～6.2mmol/L或血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之间为边缘升高，是心血管等疾病的主要风险因素之一。

　　有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血脂趋于健康水平。

　　血胆固醇的健康水平应低于5.2mmol/L。血胆固醇在5.2～6.2mmol/L之间为边缘升高，是心血管疾病的风险因素。

　　有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血胆固醇趋于健康水平。

　　血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmol/L。血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之间为边缘升高，是一些疾病的风险因素。

　　有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血甘油三酯趋于健康水平。

　　空腹血糖的健康水平不宜高于6.1mmol/L，餐后血糖的健康水平不宜高于7.8mmol/L。空腹血糖在6.1～7.0mmol/L或餐后血糖在7.8～11.1mmol/L之间，表明血糖代谢存在异常，是2型糖尿病的主要风险因素。

　　有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血糖趋于健康水平。

　　健康成人的收缩压不高于120 mmHg、舒张压不高于80 mmHg。收缩压在120～139 mmHg 之间、舒张压在80～89 mmHg之间为血压正常高值，是一些疾病的潜在风险因素。

　　有科学研究表明，在健康饮食基础上，补充适宜的物质有助于血压趋于健康水平。

　　化学性肝损伤是指具有肝毒性的化学物质造成的肝损伤，包括内源性和外源性化学物质引起的肝功能异常。

　　有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善肝脏处理化学物质的能力，起到辅助保护肝功能的作用。

　　电离辐射指可以使物质发生电离现象的辐射，如X线、-射线。日常接触较多的紫外线、微波等是非电离辐射。

　　降低电离辐射危害，应采取有效的物理防护措施、减少和避免不必要的电离辐射暴露。

　　《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。

　　为了推动保健功能目录制定，我司组织中国食品药品检定研究院等机构，围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容，对原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》规定的27项保健功能开展专项研究。

　　2019年3月总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》，公开征求保健功能分类处理的措施意见。2019年11月，综合社会反馈意见和专家论证意见，确定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录，取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。

　　在此基础上，起草了《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》《保健食品功能声称释义》等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管理局相关司局意见，均答复无意见。

　　总局于2020年11月公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（征求意见稿）》及其配套文件意见，根据征求意见情况完善上述保健功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施，进一步组织专家按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则，对新旧功能评价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证，2021年8月制定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据《食品安全法》规定，总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见，经过会签后《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》（以下简称《功能目录》）予以发布。

　　在原先征求意见的基础上，食品审评中心组织相关技术研究机构和专家，依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能:一是符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位;二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

　　现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

　　《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

　　对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

　　《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。

　　经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度，充分研讨了《评价方法（2022年版）》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》（国食药监保化〔 2012〕107号，以下简称《2012年版评价方法》）、原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》（以下简称《评价方法（2003年版）》）、原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》（以下简称《评价方法（1996年版）》）在科学上的实质性异同。按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则，对于原功能学评价依据为《评价方法（2003年版）》以前的评价方法（包括但不限于《评价方法（1996年版）》）的产品，规范调整保健功能名称时，应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容（详见附表）或提供既往依据《评价方法（2003年版）》《评价方法（2012年版）》的功能学试验报告；对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑。

　　经过多轮专家论证和公开征求意见，取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期结束。

　　除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整《功能目录》。对于保健功能已纳入《功能目录》的，新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已取消的产品外，自本公告发布之日起5年后，保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。

　　为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导，有关科研机构从科学角度论证起草了保健食品功能声称释义，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。统一权威的保健功能声称释义，作为科普宣传的重要组成部分，对于帮助消费者正确理解保健功能声称，引导企业研发与合理宣传具有重要意义。

　　保健食品注册检验机构，对自公告发布之日起受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，应当按照《评价方法（2022年版）》开展产品功能评价试验等各项工作，检验报告应当按照注册要求进行出具和提交。

　　原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的，需重做或补做的功能学试验项目

　　注：1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的，且与《评价方法（2022年版）》存在科学上实质性差异的，应重做功能学试验。

　　2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告。

　　3.不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整，无需单独申请变更注册。

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