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　　p style= text-align: center img style= max-width: 100% max-height: 100% width: 406px height: 406px src= 微信图片_056.png alt= 微信图片_056.png width= 406 height= 406 / /p p style= text-align: justify text-indent: 2em 记者31日从中国科学院上海药物所获悉，该所和武汉病毒所联合研究初步发现，中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。此前，上海药物所启动由蒋华良院士牵头的抗新型冠状病毒感染肺炎药物研究应急攻关团队，在前期SARS相关研究和药物发现成果基础上，聚焦针对该病毒的治疗候选新药筛选、评价和老药新用研究。 /p p style= text-align: justify text-indent: 2em 双黄连口服液由金银花、黄芩、连翘三味中药组成。中医认为，这三味中药具有清热解毒、表里双清的作用。现代医学研究认为，双黄连口服液具有广谱抗病毒、抑菌、提高机体免疫功能的作用，是目前有效的广谱抗病毒药物之一。 /p p style= text-align: justify text-indent: 2em 上海药物所长期从事抗病毒药物研究，2003年“非典”期间，上海药物所左建平团队率先证实双黄连口服液具有抗SARS冠状病毒作用,十余年来又陆续证实双黄连口服液对流感病毒（H7N9、H1N1、H5N1）、严重急性呼吸综合征冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒具有明显的抗病毒效应。 /p p style= text-align: justify text-indent: 2em 目前，双黄连口服液已在上海公共卫生临床中心、华中科技大学附属同济医院开展临床研究。 /p

　　p style= text-align: center img title= 00000.png src= 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会： /p p 国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下： /p p strong 一、中成药通用名称规范范围 /strong /p p (一)下列情形的中成药名称必须更名： /p p 1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /p p 2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /p p 3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 /p p (二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 /p p (三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名： /p p 1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /p p 2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 /p p strong 二、中成药通用名称更名的程序 /strong /p p (一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 /p p (二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。 /p p (三)更名申请的提出： /p p 在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料： /p p 1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。 /p p 2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。 /p p 3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。 /p p (四)通用名称的审核、发布： /p p 1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。 /p p 2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。 /p p 3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p strong 三、过渡期 /strong /p p 批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 /p p 批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。 /p p strong 四、保障措施 /strong /p p 国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。 /p p 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。 /p p 附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则 br/ 2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /p p style= text-align: right 食品药品监管总局 /p p style= text-align: right 2017年11月20日 /p p style= text-align: center strong 附中成药通用名称命名技术指导原则 /strong /p p strong 一、概述 /strong /p p 为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。 /p p 本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。 /p p strong 二、基本原则 /strong /p p (一)“科学简明，避免重名”原则 /p p 1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。 /p p 2.不应采用低俗、迷信用语。 /p p 3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。 /p p 4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。 /p p (二)“规范命名，避免夸大疗效”原则 /p p 1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。 /p p 2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。 /p p 3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。 /p p 4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。 /p p (三)“体现传统文化特色”原则 /p p 将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。 /p p strong 三、单味制剂命名 /strong /p p 1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。 /p p 2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。 /p p 3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。 /p p strong 四、复方制剂命名 /strong /p p 中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。 /p p 1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。 /p p 2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下： /p p (1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。 /p p 玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。 /p p 月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。 /p p (2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。 /p p 抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。 /p p (3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。 /p p 更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。 /p p (4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。 /p p 泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。 /p p 3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。 /p p 四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。 /p p 4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。 /p p 七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。 /p p 六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。 /p p 5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。 /p p 桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。 /p p 6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。 /p p 鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。 /p p 7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。 /p p 龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。 /p p 当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。 /p p 8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。 /p p 五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。 /p p 三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。 /p p 9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。 /p p 名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。 /p p 10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。 /p p 11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。 /p p 12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。 /p p 13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。 /p p 14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。 /p p 左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。 /p p 玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。 /p p style= text-align: center strong 附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /strong /p p 为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明： /p p strong 一、关于印发指导原则的必要性 /strong /p p 药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 /p p 此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 /p p strong 二、关于中药方剂的传统命名规律 /strong /p p 国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 /p p strong 三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 /strong /p p 在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 /p p strong 四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题 /strong /p p 判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。 /p p strong 五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题 /strong /p p 关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。 /p p strong 六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范 /strong /p p 新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。 /p p 对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。 /p

　　为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟修订的部分中成药质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处 邮 编 ：100061 联系电话： 联系人：倪龙 传 真 email ：附件： 1.补金胶囊 2.补金片 3.莲芝消炎片 4.龙胆泻肝胶囊 5.龙胆泻肝颗粒(薄膜衣) 6.龙胆泻肝颗粒 7.龙胆泻肝软胶囊 8.小儿清热化积散 9.鳖甲煎丸 10.补肾益精酒 11.柴黄软胶囊 12.产后益母丸 13.补肾康乐胶囊 14.川贝梨糖浆 15.川贝止咳糖浆 16.醋制香附丸 17.二母安嗽片 18.癃闭舒片质量 19.裸花紫珠颗粒 20.人参天麻药酒 21.茸血补心丸 22.丹莪妇康煎膏 23.丹红注射液 24.肥儿疳积颗粒 25.复方羊角胶囊 26.骨刺片 27.固本益肠胶囊 28.莲芝消炎胶囊 国家药典委员会 2015年1月13日

　　因药粉含量超标 其中保婴丹含朱砂 不能过量服用 由于药粉含量超标，昨日，香港卫生署要求香港济生堂制药厂有限公司召回包括保婴丹在内的5款中成药，这些药主要是用于治疗咳嗽和增加食欲。 此次召回的药物包括，万应保婴丹(纸盒装)(注册编号：HKP-10826)、万应保婴丹(铁盒装)(注册编号：HKP-10833)、万应金装双料保婴丹(注册编号：HKP-10849)、万应猴枣散(注册编号：HKP-11029)及万应疳癪肥仔散(注册编号：HKP-10844)。其中，前4款药适用于小孩，可治疗咳嗽 最后1款则适用于成人及小孩，可增进食欲。 香港卫生署调查显示，这5款药物被注入了过多药粉，每款重量超标11%至45%，不过药物含铅量并未超标。 此外，香港卫生署指出，药物制造商已于2009年底停止生产上述产品，但是市面上可能仍有销售。 保婴丹受妈妈追捧 多家网站有售 “孩子生病，不要急着去看医生，先吃点保婴丹，能治百病。”在一些母婴论坛上，保婴丹成了众多年轻妈妈热捧的“圣药”。不少内地的妈妈都托朋友从香港买，或在网上找商家代购保婴丹。 上午，本报记者发现，多家购物网站都仍在销售在香港被要求召回的保婴丹。 香港凯升网上购物专区、聪明购、易趣网，以及淘宝网都还可以买到保婴丹。在淘宝网上，铁盒装济生堂万应保婴丹(6盒装)售价为58元 易趣网的万应保婴丹(12盒装)售价为100元。此外，记者采访了利君堂等北京多家药店，目前都没有销售济生堂的保婴丹。 记者追访——召回只限香港 淘宝网上午下架 上午，香港济生堂负责召回的工作人员告诉《法制晚报》记者，目前此次召回只限香港地区，召回的数量还在统计当中。 对于内地通过代购或网络购买的消费者，该工作人员表示，目前尚无召回政策 。 上午，记者就此事采访淘宝网时，其公关赵先生表示，目前没有接到药监局的下架通知。不过，在得知召回信息后，淘宝网已将相关产品全部下架。(文/杜哲 记者 王进雨 林晨音) 专家分析——含朱砂 使用保婴丹不能过量 “保婴丹在儿科临床上的使用是比较广泛的。”上午，东方医院儿科主任王素梅对本报记者说。据王素梅介绍，保婴丹在国内属于非处方药，在一些药店可以买到，“可以说是一种平安保健药。” 据介绍，保婴丹可以疏风清热、化痰定惊，可用于治疗小儿感冒、喷嚏流涕、咳嗽、肠胃不适及夜啼易惊等病症。王素梅表示，如果儿童咳嗽、感冒比较严重，甚至出现发热症状，医生肯定会根据孩子的情况选择处方药，而不会使用保婴丹。 保婴丹标明含有朱砂，朱砂主要成分有汞，毒性较强，对肾脏等器官发育不完全的婴幼儿来说存在一定风险。王素梅指出，这些小儿保健药中朱砂的成分并不多，只要家长不过量、过长时间给孩子服用，按照用药说明服药，就不会中毒。 不过据了解，出于对儿童用药安全的考虑，今后新审批的小儿用药中都不能含有朱砂成分。

　　按计划，2013年，广药集团要完成重要转型——重组上市。重组后，广药集团将横跨沪、深、港三地交易所，成为全国首例。 重组方案已酝酿近三年，但无奈广药集团一直官司缠身，新闻不断，重组方案被迫一拖再拖。 2012年年底，广药集团重组方案终于获得证监会批准，得以启动。按照方案，广药集团将以白云山为核心品牌，打造“大南药” 以王老吉为核心品牌，打造“大健康”。 但现实是，“大”字之下，隐忧重重。 3月26日，广药集团“涉毒山银花”事件令公众震惊，家庭常备用药维C银翘片成为含砷、汞的毒药。 “涉毒山银花”暴露出广药集团的“外包”存在重重隐患：广药集团拥有近30家成员企业，子公司和三级子公司众多，外包和代工环节复杂，为广药集团提供原材料、生产、加工和服务的企业更是难以计数，如此大的摊子，如何实现有效的监督管控? “大”字战略之下，过长的产业链和良莠不齐的代工厂都成为隐患滋生的温床。 与此同时，外界的另一个担心是，外包会否成为企业规避责任的避风港。 广药集团副总经理、广州王老吉大健康产业有限公司副董事长倪依东日前接受《中国经济周刊》采访时表示：“虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。” “涉毒山银花”有多毒? 替代物的成本低6~7倍 药效几乎全无 但有巨毒。 3月26日，中央电视台《经济半小时》爆出惊人消息：广药集团子公司广西盈康药业有限责任公司(下称“广西盈康”)生产的维C银翘片出现产品质量问题：用山银花的枝梗替代山银花花冠，且山银花经过工业硫磺熏蒸，含剧毒砷汞残留。 作为家庭常备用药，维C银翘片的“安全隐患”引发轰动。3月28日，广西食品药品监督管理局通报，因药材原料存疑，广西盈康已全厂停产配合检查，仓库中的维C银翘片已被就地封存，暂停销售。 但令外界不解和吃惊的是，当事方对此事的回应态度和处理对策：广西盈康和广药集团不仅没有迅速做出道歉、追责和产品召回的反应，而且还先后公开表态，表示制造银翘片半成品银翘干膏的供货商——广东宝山堂制药有限公司(下称“宝山堂”)未按合同履行供货要求，如有问题应追责宝山堂的责任。 “我们在合同中跟它约定，用山银花的花冠。”广药集团副总经理、广州王老吉大健康产业有限公司副董事长倪依东在接受《中国经济周刊》采访时表示，“宝山堂不仅有供应制药企业的渠道，本身也有供应食品的渠道，山银花枝梗是可以用来做食品的，它到底有没有混淆提取物，我们现在正在调查。” 作为中药原材料，山银花的主要功能是清热解毒，疏散风热，多用于治疗风热感冒、痈肿疗疮。“但山银花的枝叶几乎是没有药效的。”中药材天地网副总经理贾海彬向《中国经济周刊》介绍说，“山银花干花为60元~70元/千克，山银花枝梗的价格不到10元/千克。” “在调查期间不应该下太多的结论，如果结果是对方没有按合同履行，那么责任应该在对方。”倪依东表示，宝山堂是否按合同履约，广西食品药品监督管理局以及广东省揭阳市政府相关部门正在核查。 随后媒体又报道称，被查出“涉毒山银花”的宝山堂不仅提供中药提取物，还是专业生产各种凉茶冲剂的厂家。因此，有消息称，广药集团生产的王老吉有可能使用“涉毒山银花”替代金银花。对此，广药集团表示，“不作任何回应。” 中国食品工业协会副会长、广东省食品行业协会会长张俊修曾公开表示，目前市场上存在以山银花来代替金银花的情况。 “用山银花替代金银花可以降低成本，山银花干花为60元~70元/千克，金银花在120元/千克以上。”贾海彬介绍两者之间的成本相差近一倍。 此外，山银花种植范围大，产量高。“山银花亩产量达200~300千克，是金银花亩产的两倍。”贾海彬介绍说，“全国金银花年需求量为干花3万吨左右，而线吨。” 王老吉凉茶的金银花从何采购?能否保质保量呢?倪依东表示，“王老吉凉茶的原材料采购都是来自全国各地，金银花是山东、河北比较多，鸡蛋花以进口为主，在泰国、马来西亚比较多，凉粉草、仙草在两广比较多”。具体的原料采购指标“不太清楚，需要问具体的人员”。 截至记者发稿前(4月3日)，广西食品药品监督管理局仍未公布此次“涉毒山银花”检测结果。 如果检测结果证明产品确实有质量问题，广药集团是否会考虑产品召回呢?倪依东并没有给出明确的答案，只是表示，“我们一定会认真地对待，而且会对所有的消费者负责”。“负责”将以何种方式体现，他没有作进一步说明。 中药标准缺失导致检测执行难 “中药检测方法主要依赖专家观察、品尝等人工方法” 来自宝山堂的“涉毒山银花”卖给了广西盈康，用来制成维C银翘片，据广西盈康公布的信息显示，“一天生产可能6万多到7万多瓶”。这样大量的产品，如何检测它的成分? “干花也好，桔梗也好，在加工时要磨制成粉，再蒸馏提取，最后交出的产品是银翘干膏，肉眼是看不出来具体成分的。” 贾海彬分析说。 事发之后，广西盈康的相关负责人曾在接受媒体采访时表示“非常震惊”。他称，广西盈康对宝山堂供应的相关材料进行检测时，检测结果一直是符合要求的，没有发现过问题。 如果药品原材料以次充好，但“检测结果符合要求”的说法是否成立呢?中国中医药大学中药资源学专家魏德云在接受《中国经济周刊》采访时表示，“有可能成立。” 一直以来，《中国药典》是我国中药标准体系的唯一法律依据，但《中国药典》主要在原材料使用和饮片标准上有所限定，在中药加工环节，仍存在很多盲点和灰色地带，中药产品的监测主要还是依赖企业自查和药监管理部门的监查通报。 中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。魏德云分析说，尤其在半成品加工环节，广西盈康无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。“目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测，就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。” 那么，维C银翘片在出厂时能否发现问题?“中成药的出厂检验指标也只能检查主要成分。”魏德云认为，作为知名药企，广药集团应该不会因为成本控制而恶意造假，更多可能是中间商违规供药，广药集团因监管不严而遭受牵连。 比以次充好更严重的是工业硫磺熏蒸。为防止药材腐烂和虫蛀，药材种植户会通过“土办法”、“传统工艺”进行药材保存初加工，多年来，花类药材熏硫磺已经成为业内普遍现象，同样被硫磺熏蒸的还有菊花、藏红花、三七花等。 国家药典委员会制定了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》(征求意见版)，要求中药材及饮片中二氧化硫残留限度值不得超过400 mg/kg。这一规定明确了硫磺熏蒸属于非法加工手段。 但现实是，目前并没有更好的替代技术，如果严控硫磺熏蒸，药品产量会大大降低，在众多业内人士看来，限量标准要求过高，不现实。因此，限量标准于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见时都引起了较多争议，中药材唯一的标准始终难以实施。 “硫磺本身也是一种药材，它属于矿物药材。”广药集团副总经理倪依东表示，“中药加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的，我不能说它一定合理，但是我相信它是一个事实，既然是事实就有它的原因，应该慎重对待，哪些是可以规避的，哪些是应该禁止的，应该做出原则规定，无论是国家食品药品监督管理总局还是各个省市的药监部门，都应该慎重地去了解情况，然后根据实际情况来制定相应的要求。” 倪依东认为，国家一些相应的法律法规在制定的过程中有时限性，制定标准的时间和行业通行的处理办法之间有时间差。“标准能否执行得了，应该客观看待。” 硫磺熏蒸也有等级之分，“硫磺分食品级和工业级，食品级可以防腐漂白，主要用于干果加工，工业级主要用于制造，二者含量不同、精细要求也不同。”魏德云介绍说，二者价格差距较大，食品级的粉末状硫磺2000元~3000元/吨，工业级的颗粒硫磺1300元/吨左右。 “工业硫磺中常含有砷、汞等有毒重金属，食用是有危害的。”魏德云表示，药材经过硫磺熏蒸后，二氧化硫和砷、汞的含量会非常高，而砷、汞都是剧毒，是砒霜的主要组成部分。“二氧化硫会造成呼吸道系统损伤，砷中毒会导致肠胃道血管损伤，汞中毒会导致口腔发炎、肌肉震颤和精神失常等。重金属一旦进入体内，很难排出，会造成沉积。” 外包隐忧 “杂牌军”带来管理失控和质量隐患 广药集团官方网站的“公司简介”显示，作为广州市政府授权的国有独资公司，广药集团主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究、开发、制造和经营业务，现有医药产品有1000多种，是国内药企的领军者，拥有“广州药业”(600332.SH，和“白云山”(000522.SZ)两家上市公司和成员企业近30家，在中国企业500强中排名第277位。 近年来，随着广药集团的发展壮大，原材料供应、生产、加工、销售、服务等各个环节被逐渐细化分包。但对分包企业管控不力，导致广药集团产品质量安全备受质疑。“我相信任何一个行业、任何一个企业都存在这个问题，这是有风险的，虽然我们制定了标准，在合同上也作了约定，但不同企业有不同的利益驱使，如何约束，避免非法行为是需要多方面努力的。”倪依东表示。 “外包”，作为资源配置的新模式在制造业中被广泛应用。但在中药领域，由于中药行业的特殊性，如标准体系的缺失等，再加上行业整体规模较小、小企业多，所以“外包”模式并不普遍。但广药集团作为我国中药行业的排头兵，规模大、领域宽、产业链长，成为“外包”问题较为突出的样本。 在这次“毒药门”事件之前，广药集团就曾因其王老吉的“外包”隐患引发过媒体的质疑和消费者的爆料。 2012年7月，历时一年半的王老吉商标所有权官司终于尘埃落定，广药集团获得最后的胜利，为了在销售旺季抢占市场，延续品牌效应，在几乎没有任何基础和准备的情况下，广药集团利用代工厂仓促上马，意图完成产量目标。 代工厂团队的庞大和纷杂令人咂舌。据不完全统计，除王老吉药业股份有限公司食品饮料分公司以外，王老吉凉茶还在佛山、深圳、厦门、珠海、广西等地有8家代工厂，包括实达轩(佛山)饮料有限公司、广西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深晖企业有限公司等。 其中，实达轩(佛山)饮料有限公司曾因生产山寨“王老世家”凉茶饮料而被查处，此番被广药集团重用，引发业内质疑和担忧。 除此之外，王老吉大健康产业有限公司还与统一、银鹭等全国30多家大型食品生产、供应企业签订合作协议，共享其渠道资源。广药集团也曾表态，“不排除代工的可能性。” “杂牌军”带来的直接后果是渠道管理失控和产品质量隐患。2013年3月，有网友曝出，在宁波三江地区的一些超市，王老吉凉茶以2.99元/罐的价格进行低价销售，价格混乱。更有网友拍照为证，买到“倒装罐”王老吉，引得网友纷纷“吐槽”其产品质量问题。而广药集团方面则表示：“这是为了做活动宣传。” “大”字战略：管理跟不上? “大南药”战略隐患重重，“大健康”战略也备受质疑。 2011年，广药集团就制定了“大南药”、“大健康”战略。但无疑，这次的“涉毒山银花”事件给广药集团的“大”字战略敲响了警钟，管控“外包”业务成为广药集团的一大挑战。 中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受《中国经济周刊》采访时分析说，药企采购环节长期存在灰色地带，导致采购不合格原材料等问题层出不穷，要解决此类问题，必须要减少中间环节，企业应该直接建立药材种植基地以确保药材质量，并与权威的检测检验机构建立合作关系。 建设中药材种植基地，广药集团绝对是动手早的。1998—2012年，广药集团先后在广东、安徽、河南、江苏、四川等中药材主产地积极布局，建立了32个符合国际规范的GAP(良好农业规范)中药材种植基地。 作为稀缺资源，中药材种植基地总量有限，尤其在各家跑马圈地的争夺之下，广药集团的上游产业链整合逐渐遭遇瓶颈。近年来，广药集团快速完成了全国各地多家医药公司的并购项目，在陕西、河南、海南及粤东地区扩大了商业流通板块的规模。 然而，上游的积累远远赶不上下游的扩张，加之广药集团下属子公司和三级子公司众多，其中包括全资、控股、参股等多种形式，仅从企业规模和组织架构来看，全部建立药材种植基地并不现实。因此，广药集团只有退而求其次，通过建立统一的采购体系，以控制原料质量。 广药集团旗下流通公司——广州采芝林药业成为最后的选择。按照广药集团的规划，广州采芝林药业将成为中药材、饮片的集中采购中心，承担统一采购职能，并供应给各子公司。 但现实是，至今，广药集团和广州白云山制药股份有限公司尚未完成重组，对广州采芝林药业等其他资产的整合也仍待时日。 “大南药”战略隐患重重，“大健康”战略也备受质疑。 从2010年开始，广药集团就开始全球招商，意图将“王老吉”品牌向药酒、药妆、保健品、食品、运动器械等多个领域扩张，并一度推出“王老吉固元粥”和“王老吉莲子绿豆爽”等新产品，但至今仍未批量生产。 广药集团做大“王老吉”的计划引发了业内热议，许多专家认为，在没有延续“王老吉凉茶”品牌效应的前提下，盲目扩大品牌领域和种类，会削减品牌的影响力和美誉度。 对话 倪依东：管控需要多方规范 《中国经济周刊》：“涉毒山银花”事件是否暴露了广药集团在外包管理上的问题? 倪依东：只能说更进一步地净化行业标准，或者是一些不规范的行为，然后使制药企业或者是生产企业能够更好地去生产符合质量要求的、满足消费者要求的产品，任何一个事情都不是为了打消一个行业的存在、一个产品的生存。 《中国经济周刊》：广药集团拥有多家子公司、供应商和代工厂，如果管控不严是否会影响广药集团的发展? 倪依东：管控问题需要多方面规范：一是通过合法的人去约束 二是通过双方互信互利来实现 三是通过合同约定来支持合法行为，避免非法行为 四是通过消费者和相应的机构去监督，包括我国的很多准入机构和惩罚机制都需要进一步完善。 《中国经济周刊》：王老吉凉茶的生产使用了多家代工厂，广药集团在其中扮演什么样的角色?能否进行有效的产品质量控制? 倪依东：中药材是有规范的供应售出地的，哪个地方生产的最地道、最优质，我们就优先采购，现在是由王老吉药业和王老吉大健康两个公司分别采购，每一个凉茶的组成里面都已经约定了成分，但具体的成分比例是需要保密的，如果有人认为它有问题，那么是由国家相关部门出具检测报告以后才能够予以证实。我们有很多代工厂，华南地区比较多，王老吉的生产加工一部分是代工厂在做，一部分是广药的人直接在做。 药品安全事件“黑名单” 四川蜀中 2012年3月8日，四川省食品药品监督管理局通报，四川蜀中制药有限公司生产的复方黄连素、川贝枇杷糖浆两个品种药物在生产工艺上存在不规范问题，对企业做出了罚没共计600多万元的行政处罚，并责令召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述两个品种。 白云山、修正药业、通化金马等 2012年5月，国家食品药品监管局通报了铬超标胶囊药品的抽检结果，全国有254家企业上榜，占到总抽检企业的12.7%，包括白云山、联邦制药、通化金马等十余家上市公司亦赫然在列。5月2日，修正药业发出声明，称该公司已经将召回所有不合格胶囊产品，集中焚烧销毁，并再次向消费者致歉。吉林通化金马药业集团股份有限公司表示，按规定将对不合格产品组织召回和销毁，产品涉及金额 36.08万元，损失难以估量。 康美药业 2012年7月17日，广东省食品药品监督管理局发布公告，康美药业的诺氟沙星胶囊药物溶出度检验结果不合格。康美药业表示，此事主要与储存条件有关，2011年该批次产品全部价值11.55万元，占公司营收比例极小，该产品已全部召回并按规定处理。 太极集团 2012年7月18日，广东省食品药品监督管理局发布公告，披露太极集团四川南充制药有限公司生产的清热解毒口服液PH值测定不合格。7月20日，太极集团称，PH值变化可能与流通环节运输储存中的温差大有关，公司已启动该产品的召回工作。 仁和药业 2013年1月，江西仁和药业有限公司明星产品“优卡丹”遭遇“毒害肝肾”的质疑。随后，国家药监局下发通知，修订“优卡丹”说明书，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。 云南白药 2013年2月5日，云南白药7款产品因未标注有毒物质乌头碱，被港澳召回。随后，云南白药紧急发布公告致歉，承认其独家配方中含有乌头碱类物质，但同时表示，公司已通过炮制，使毒性大大降低。

　　百年老店同仁堂近来可谓麻烦不断。继同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标，遭香港卫生署发布公告召回后，日前又被爆旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。 事实上，陷入重金属超标漩涡的远不止同仁堂一家。此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。业内人士表示，老字号中药品牌频频发生质量危机为中药生产安全性敲响了警钟，其中尤以重金属超标问题最为令人担忧。近年来，云南白药、同仁堂等不约而同纷纷“中招”，则凸显了问题的严重性。 同仁堂被指含汞大户 日前，北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。 香港卫生署发言人称，初步调查显示，该药品在内地制造，经同仁堂进口至香港销售，用于成人调理身体，但其成分不应含有水银。目前，香港卫生署正着手调查，调查结束后将移交至香港中医药管理委员会，由后者决定是否采取纪律行动。 同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂主要成分就是硫化汞。 据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。 上述人士指出，以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52g-0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02g-0.03g之间，但同样远超香港标准。 值得注意的是，过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准 4月，北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。 重金属超标危害健康 在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。 据记者了解，实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回? 对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1g-0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，造成严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。 “一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。 武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见中药材之一，最主要用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。 据了解，中药的不良反应并不少见，据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应所占比仅次于抗生素类药物而位居第二。有资料显示，在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，而中药中毒导致死亡病例中约75%系超量所致。有临床医生则指出，中成药的毒性监测、不良反应追踪，都做得远不如西药完整。 重金属含量难以控制 据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。 “中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜对南方日报记者表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。 中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国在接受媒体采访时表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近2、3年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。 而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重 生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。 北大纵横医药合伙人史立臣认为，要严格控制重金属含量，首先是原材料必须反复检验，避免种植过程中的重金属污染和不良商贩掺入重金属增重等 其次是生产过程中要保证没有重金属，但这一点很难做到，因为很多中药材都含有重金属，像汞本身其实也是一味配方。他建议中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，避免主销品种可能遭遇的风险，对以后的营销也大有好处。而不是主销品种的药品在被检出质量问题后，一般影响不大，企业也不会特别重视。

　　中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，自2020年起，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会开始举办“中药分析与质量控制网络会议”，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。点击图片报名2022年，第三届中药分析与质量控制网络会议将于6月7-9日召开。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。主办单位：中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席：罗国安分会场主席：柴逸峰 梁琼麟 白钢 谭睿 孟宪生 谢媛媛 肖雪组委会：罗国安、柴逸峰、梁琼麟、白钢、谭睿、孟宪生、谢媛媛、肖雪、赵仪、王倩颖会议报告方式：网络在线日参会报名：免费报名参会会议网址 ：报告日程（暂定 以官网日程为准）分会场一：中药分析新技术、新方法时间报告专家单位报告题目6月7日 8:20-12:00开幕式罗国安清华大学古方比较学探索王峥涛上海中医药大学薄层色谱及其联用技术在中药质量评价中的应用司丹丹SCIEX质谱新技术在中药科研领域的应用梁鑫淼中国科学院大连化学物理研究所中药复杂体系的多维高效色谱分离与表征袁斌珀金埃尔默液相色谱法在天然药物分析中的应用蔡少青北京大学基于“动物个体血药浓度差异与药理作用相关性”发现中药活性物质的方法，以土茯苓为例孟宪生辽宁中医药大学中药材（饮片）可视化的“质-量”双标质量控制方法研究分会场二：中药分析新技术新方法（青年论坛）6月7日14:00~18:00陈啸飞海军军医大学膜受体原位合成生物色谱（iSMAC）：中药复杂体系靶向活性组分分析新方法熊亮成都中医药大学从中医药传统理论中发掘活血化瘀中药创新研究的思路司星宇鉴知中药农药残留快检及品种真伪鉴别的光谱学方法研究杨文志天津中医药大学类结构同法表征-开启中药质量标准研究的新模式周旋美谷分子基于形态学的中药药效评价和筛选曾克武北京大学中药活性成分的直接靶点发现策略候晋军中国科学院上海药物研究所中药质谱成像和空间异质性分析韩省力西安交通大学EGFR/CMC模型的优化及其在中药活性组分筛选中的应用程晨中国科学院上海药物研究所抗脓毒症中药注射剂血必净新型质量评价方法的建立及其多批次质量波动性分析分会场三：中药药效物质基础及其作用机理研究6月8日 8:30~11:30屠鹏飞北京大学中药化学生物学的理论与应用罗晓东中国科学院昆明植物研究所傣药灯台叶结构、功能与临床研究中的分析与质量控制何蓉蓉暨南大学中医理论指导下的清热中药药效研究葛广波上海中医药大学多学科交叉助力源于中药的酶抑制剂高效发现刘舒中科院长春应用化学研究所基于质谱技术的中药药效物质基础研究谭睿西南交通大学基于干细胞bMSCs载药的芒果苷用于脑缺血后神经修复研究分会场四：中药质量标准研究6月8日14:00~17:30陈万生海军军医大学鼠尾草属化学成分多样性及其演化机制陈道峰复旦大学药学院清热解毒中药的药效成分与质量控制苗玉玲华谱科仪（北京）科技有限公司中药质量标准研究中色质谱方法的应用张铁军天津药物研究院基于Q-Marker的中药质量研究思路与策略宋越安捷伦液相及液相质谱联用技术在中药物质基础研究的应用白钢南开大学化学生物学驱动的中药传统功效的分子机制研究王淑美广东药科大学中药数字化质量评价新技术研究分会场五：中药创新药物6月9日8:30~10:30侯小涛广西中医药大学反性共存律学术思想指导下的中药创新药物与健康产品研发李耿北京协和医学院药用植物研究所后疫情时代中药产业高质量发展的思考饶毅江西中医药大学中成药生产投料饮片质量均一性控制技术研究陈曦北京协和医学院药用植物研究所化学诱导致生精障碍平台构建及候选药物筛选分会场六：中药风险物质分析及控制6月9日14:00~17:30吴玉杰中国检验检疫科学研究院药食同源产品质量安全分析研究进展杨小含睿科集团（厦门）股份有限公司中药重金属前处理解决方案吴国华岛津企业管理（中国）有限公司质谱技术在中药质量控制中的应用周恒上海市食品药品检验所中药中真菌毒素防控技术平台的建立及应用隋鑫北京莱伯泰科仪器股份有限公司重金属分析全流程解决方案和中药分析一站式前处理方案诸寅浙江清华长三角研究院中药材中典型污染物的风险评估及限量制订方法

　　一则“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”的消息，让中成药再次陷入了“有毒”的舆论漩涡。尽管同仁堂随后紧急发布声明称，朱砂为常用传统中药材，按说明书服用安全有效，不过依旧难以摆脱有毒物质入药的质疑。 事实上，同仁堂遭遇的风波并非个案，而是关系到中药产业的普遍问题。草乌，云南白药“保密处方”的成分之一，被质疑含有毒性成分乌头碱 槟榔，汉森制药拳头产品“四磨汤”的重要成分，被曝出为致癌物……今年以来，一系列针对中药成分的质疑，将中药安全性推上了舆论的风口浪尖。 有毒物质为何入药? 根据媒体报道，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。 而作为汉森制药的独家专利，四磨汤的其中一味成分槟榔，被曝早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物，其定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。且近年来众多研究也证明，槟榔对人体致癌的流行病学上有充分证据。 上述消息一经曝出，便引来公众的广泛质疑：为何有毒物质却被入了药? 对此，同仁堂发表声明称，朱砂作为常用中药，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。在现行的2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。 在汉森制药的公告中亦有相似表述。公告称，《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性研究。槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材。同时，槟榔为我国四大南药之首，具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效，在国内中成药中应用较为广泛。 然而，舆论汹汹，并未因涉事企业的一纸声明而平息。5月25日，在中国中医药协会牵头召开的“中药安全性问题座谈会”上，多位专家对“有毒物质为何被入药”这一问题进行了阐释。 “历来的经典医学理论都有利用药物以毒制毒的依据。很多西药都有毒性，对肝肾功能产生损耗，但不影响其使用。”中华中医药学会副会长杨明会表示，朱砂作为常用传统中药材，有慢性毒性反应不是新话题。而用“毒”是中医药的一大特点，中医药历来就有“以毒攻毒”的提法。 中国中医科学院教授、博士生导师柳长华解释道，有毒性的中药不会单独使用，而是与其他味药配伍，保证复方药在发挥总体疗效的同时，将其中单味药可能产生的毒性降到最低。 入药后毒性是否犹存? 公众质疑的另一个焦点在于：这些有毒物质入药后，毒性是否犹存于药品中?对此，徐荣谦认为，把中药当作天然的无毒药物，这是长期以来在公众中间存在的极大误解。而公众对中药认识存在偏差，恰是造成有毒物质入药恐慌的原因之一。 中国中医科学院中药研究所研究员李建荣指出，以含汞中药为例，研究表明，如果长期反复使用，汞在体内蓄积到一定程度后，有可能导致肾功能损害等不良反应。但中医药应用朱砂等含汞制剂治疗疾病多采用复方配伍用药，含汞药味或经过炮制或通过与复方中配伍药味共同使用，可达到“减毒增效”作用。 “中药炮制的主要精神就是去毒，经过炮制、提取、除杂处理以后，有明显的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉。”作为四大南药之首的槟榔陷入致癌风波，这让中国工程院院士、中国中医科学院首席科学家李连达感到不平。 李连达认为，国际癌症研究中心报告中所提含致癌物的槟榔指的是“咀嚼槟榔”，而非“药用槟榔”，两者应区别对待。目前，还没有可靠证据证明中药里面的槟榔是致癌物质。对此，中国药典委员会顾问、北京中医药大学教授季绍良表达了相同的观点。他表示，2010年版中国药典里含有槟榔的品种有225个，药典里记载槟榔没有致癌性，连小毒都没有，目前也不会对此进行修改。 而在国家药典委员会首席科学家钱中直教授看来，在这次曝光的同仁堂朱砂成分含量超标报道上，媒体混淆了两个基本的问题：一是朱砂与汞(俗名水银)是两种不同物质 二是朱砂作为矿物入药，其目的是为了治病，将汞的毒性套在朱砂身上混为一谈，不科学也不符合化学反应原理。 人吃了会慢性中毒? 有一种说法称，朱砂之所以具有清心镇惊、安神的功效，是因为人服用后已经出现了慢性中毒的症状。生物化学博士方舟子亦曾公开质疑称，“很多常用儿科中药都含朱砂、雄黄，凡是含朱砂的药都有害，都不要用。重金属会在体内积蓄，用一点就是毒害身体一点。” 不过，这一说法遭到了专家的驳斥。北京中医药大学原校长高思华解释称，中药可以通过炮制和药材配伍最大限度地增加疗效和降低毒性。朱砂很少被单独使用，中成药基本都是复方药品，并在适当时机停止用药，因此达不到人体中毒的积蓄量。 专家认为，不能说中药含有毒性成分就有害，要辨证看待中药毒性，中医理论历来就有“以毒攻毒”的治疗法则，很多时候正是中药的“毒性”纠正了人体的“偏性”，起到治疗疾病的作用。医学界熟知的砒霜治疗血癌就是典型的例子。此外，全蝎、蛇毒、雄黄等毒性中药均被证实对多种癌症治疗有效。 “到目前为止，我还没有在临床当中发现服中成药出现重金属毒性反应的情况。”北京中医药大学东直门医院儿科教授徐荣谦表示，以朱砂为例，中药的四种剂型丸、散、膏、丹中很多都含有朱砂，丹剂在儿科用药非常普遍。古代传下来的中医儿科有四大药证“痧、痘、惊、疳”，也就是说，以前儿童最容易得四种病，即麻疹、天花、惊风、疳症，治疗惊风时，朱砂就是一味很有效的中药。 专家指出，实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用，很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辩证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。目前我国药典中收载的含重金属中成药均是复方制剂，如果患者在医生指导下合理使用，不会出现汞蓄积导致的不良反应，完全可以保证用药安全。

　　内含福利首日超2000人在线听会 第三届中药分析及质量控制网络会议隆重开幕！

　　仪器信息网讯 2022年6月7日，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会举办的第三届中药分析与质量控制网络会议隆重召开。本次会议为期3天，邀请了40位业内知名专家学者分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势。会议开幕式由会议主席清华大学罗国安教授致辞，辽宁中医药大学孟宪生教授、广东药科大学谢媛媛副研究员分别担任中药分析新技术、新方法及青年论坛两分会场主持，16位报告专家带来了精彩内容分享。会议第一天共吸引了近3000位业内人士报名参会，线上互动热烈，相关学术问题交流超过100个。同时，为了纪念会议成功召开，在会议进行期间，还将进行抽奖赠书环节（6月9日），将抽取多位幸运听众，送出罗国安老师团队最新著作《整体系统医药学探索》并附赠参会纪念证书，请大家持续关注本次会议。会议还将进行2天，将有20余位专家继续带来精彩报告，后续日程如下，欢迎大家报名听会。报告日程（以官网日程为准）分会场三：中药药效物质基础及其作用机理研究6月8日 8:30~11:30屠鹏飞北京大学中药化学生物学的理论与应用罗晓东中国科学院昆明植物研究所傣药灯台叶结构、功能与临床研究中的分析与质量控制何蓉蓉暨南大学中医理论指导下的清热中药药效研究葛广波上海中医药大学多学科交叉助力源于中药的酶抑制剂高效发现刘舒中科院长春应用化学研究所基于质谱技术的中药药效物质基础研究谭睿西南交通大学基于干细胞bMSCs载药的芒果苷用于脑缺血后神经修复研究分会场四：中药质量标准研究6月8日14:00~17:30陈万生海军军医大学鼠尾草属化学成分多样性及其演化机制陈道峰复旦大学药学院清热解毒中药的药效成分与质量控制苗玉玲华谱科仪（北京）科技有限公司中药质量标准研究中色质谱方法的应用张铁军天津药物研究院基于Q-Marker的中药质量研究思路与策略宋越安捷伦液相及液相质谱联用技术在中药物质基础研究的应用白钢南开大学化学生物学驱动的中药传统功效的分子机制研究王淑美广东药科大学中药数字化质量评价新技术研究分会场五：中药创新药物6月9日8:30~10:30侯小涛广西中医药大学反性共存律学术思想指导下的中药创新药物与健康产品研发李耿北京协和医学院药用植物研究所后疫情时代中药产业高质量发展的思考饶毅江西中医药大学中成药生产投料饮片质量均一性控制技术研究陈曦北京协和医学院药用植物研究所化学诱导致生精障碍平台构建及候选药物筛选分会场六：中药风险物质分析及控制6月9日14:00~17:30吴玉杰中国检验检疫科学研究院药食同源产品质量安全分析研究进展杨小含睿科集团（厦门）股份有限公司中药重金属前处理解决方案吴国华岛津企业管理（中国）有限公司质谱技术在中药质量控制中的应用周恒上海市食品药品检验所中药中真菌毒素防控技术平台的建立及应用隋鑫北京莱伯泰科仪器股份有限公司重金属分析全流程解决方案和中药分析一站式前处理方案诸寅浙江清华长三角研究院中药材中典型污染物的风险评估及限量制订方法 报名地址：

　　国家药监局重新修订儿童感冒药品说明书 1岁内婴儿禁用“好娃娃”、“优卡丹” 感冒发烧是儿童常见疾病，有关用药问题倍受家长关注，日前国家药监局下发通知，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。 药监局：1岁以内禁用 根据国家药监局的通知，含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书已被重新修订：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”,修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 市场：此类品牌药很常见 记者采访了几位妈妈，她们表示，孩子很容易感冒发烧，一般都会到药店购买一些类似的感冒药备在家中。而在记者走访的几家药店，发现药店销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药大多是“好娃娃”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)、葵花康宝(小儿氨酚烷胺颗粒)以及“迪龙”(氨金黄敏颗粒)这几个品牌产品。 “您这里有1岁以下幼儿能服用的感冒药吗?”在广州五羊新城附近一家名为居嘉堂的药店，记者以消费者身份向一位女营业员询问，营业员询问了小孩的感冒症状之后推荐了迪龙牌氨金黄敏颗粒。记者又问：“1岁以下婴儿服用安全吗?”“只要按照说明书上的剂量服用就行了。”营业员见记者犹豫不决，又推荐了另外一种针对婴幼儿服用的感冒药。在另一家名为大参林的药房，营业员同样推荐了类似成分的“好娃娃”、“优卡丹”两大品牌儿童感冒药，并说“这个小孩服用不会有什么副作用”.药店营业员大多医学知识不全面，对这些药品的具体成分、药理性能了解不到位，只是一味地向消费者推荐各种品牌的感冒药。 专家：医院临床极少用此类药 盐酸金刚烷胺类药物属抗病毒药。南方医院儿科腾志丽副教授在接受记者采访时明确表示，“我们医院没再用含‘金刚烷胺’的儿童感冒药品”,临床上该类药也不常用于儿童。她解释说，一般儿童感冒症状无非是鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏等，只要没有细菌感染，三至七天就能康复。若是细菌感染，一般就会使用一些抗生素进行治疗。一般五岁以下儿童前来就诊，首先都要进行初步检查，分清是细菌感染还是病毒感染引起的，再针对性治疗。儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，很容易因感冒引发各种并发症，因此针对儿童感冒最主要的是进行并发症的预防。防止儿童因感冒引发心肌炎、肺炎等症状。 对于儿童感冒用药，腾志丽说：如非特殊的细菌感染型感冒，一般情况的感冒只需使用一些清热解毒的中成药，如板蓝根冲剂就够了。就含金刚烷胺这类药，主要对甲型流感病毒有一定效果，但对抗普上呼吸道病毒感染没有明显优势，相关的安全性也未经证实，医院一般不会进这类药品给儿童用。儿童感冒的表现复杂多变，目前为止没有一种药物可以治疗所有症状，通常对症处理，一般不主张吃药，家长因特别注意，一般儿童感冒，不打针吃药，在3-7天内，只要注意营养、多喝水、多休息，通过自身免疫系统就会康复，根本无须吃一些重症西药。 另外，需要提醒的是，除了小儿氨酚烷胺颗粒现在被禁之外，一些氨基苷类抗生素，如诺氟沙星等，家长也不要擅自给孩子服用。药物进入人体后，一般要通过肝脏、肾脏代谢转化、排泄清除。3岁以下的婴幼儿，尤其是一岁以内的孩子，肝、肾等器官发育未成熟，肝、肾功能不全，器官很容易被药物损伤。

　　中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。随着科技的发展，一些不法商贩制备“高科技”假药的手段也越来越高级。在此背景下，国家规定的中成药补充检验方法作为打击中药掺伪染色，非法添加的重要依据，对中药的质量安全监督具有重要意义。截止到2021年01月13日，2015年以来国家药监部门发布了55个中成药补充检验方法。涉及51种中成药，5类检验方法。其中，中成药包括妇科调经片、驴胶补血颗粒、通宣理肺丸、九味羌活丸、小败毒膏、珍宝丸、小儿咽扁颗粒、小活络丸（大蜜丸）、参三七伤药胶囊（片）、风湿二十五味丸、金鸡颗粒、金鸡片、金鸡丸、妇科止带片、心可宁胶囊、心宁片、心可舒胶囊、银柴颗粒、女金丸、洁白胶囊（丸）、归脾丸（浓缩丸）、胆香鼻炎片、阿胶颗粒、阿胶黄芪口服液、绿袍散、舒妇丸、沉香化滞丸、礞石滚痰丸、小儿化毒散（胶囊）、少腹逐瘀丸、小金丸（胶囊、片）、腰痛片、接骨七厘散（丸）、沉香化气丸、胃康灵胶囊、珍黄胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸、牛黄清心丸、朱砂安神丸、精制冠心片、跌打丸、藿香正气丸（加味藿香正气丸）、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、宫炎康颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂。检验方法涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、液相-质谱鉴定法、显微鉴别法、电泳法。 薄层色谱法和高效液相色谱法薄层色谱法（TLC）作为初筛的方法，在鉴别中成药非法添加中起到重要作用，其特点是简单、经济、易行。但由于中成药成分复杂，斑点较多，相互干扰严重，易导致假阳性，因而对每种被可疑添加的中成药一般都需要反复摸索展开条件，以达到较好的分类。经过初筛的阳性样品，需要进一步用高效液相色谱法（HPLC）进行确证，比较样品和对照品色谱峰的保留时间和紫外吸光度。若出现保留时间一致的色谱峰，应该进一步比较该色谱峰与对照品峰的紫外光谱图是否一致。TLC和HPLC为中成药补充检验方法中的常用方法，共涉及38项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法1小儿咽扁颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 202007）薄层色谱法、高效液相色谱法2金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202003）薄层色谱法、高效液相色谱法3金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202002）薄层色谱法、高效液相色谱法4金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法（BJY 202001）薄层色谱法、高效液相色谱法5洁白胶囊（丸）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201909）薄层色谱法、高效液相色谱法6女金丸中苋菜红、日落黄和亮蓝检查项补充检验方法（BJY 201907）薄层色谱法、高效液相色谱法7宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201801）薄层色谱法、高效液相色谱法8接骨七厘散（丸）中苏丹红IV与松香酸检查项补充检验方法（BJY 201711）薄层色谱法、高效液相色谱法9牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法10朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法薄层色谱法、高效液相色谱法序号名称方法11妇科调经片中金胺O检查高效液相色谱法12珍宝丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202008）高效液相色谱法13参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法（BJY 202005）高效液相色谱法14风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202004）高效液相色谱法15绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201922）高效液相色谱法16沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201919）高效液相色谱法17女金丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201908）高效液相色谱法18银柴颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY 201904）高效液相色谱法19妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201902）高效液相色谱法20心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY 201901）高效液相色谱法21礞石滚痰丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201716）高效液相色谱法22小儿化毒散（胶囊）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201715）高效液相色谱法23少腹逐瘀丸中松香酸与金胺O检查项补充检验方法（BJY 201714）高效液相色谱法24腰痛片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201713）高效液相色谱法25小金丸（胶囊、片）中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201712）高效液相色谱法26沉香化气丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201710）高效液相色谱法27跌打丸中808猩红检查项补充检验方法（BJY 201708）高效液相色谱法28精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法（BJY201707）高效液相色谱法29胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201702）高效液相色谱法30银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法31银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法32银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法高效液相色谱法33银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法34银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法35舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法36银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法37银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法38银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法高效液相色谱法 液相-质谱鉴定法在经过高效液相色谱的初步确认，样品色谱峰与对照品峰的紫外光谱图一致的情况下，液相色谱-质谱法(LC-MS)可对非法添加化学药物进行结构确证，保证检测结果的准确无误。其基本原理是将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，被离子源电离成具有一定质荷比的碎片离子，由质量分析器分离而被检测，最后由计算机处理得到碎片离子组成的单一组分的质谱图，再由质谱图鉴定出该组分的结构组成，得到测定结果。共涉及10项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法39驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查液相-质谱鉴定法40小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方（BJY 202009）液相-质谱鉴定法41妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201921）液相-质谱鉴定法42妇科止带片中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201914）液相-质谱鉴定法43阿胶黄芪口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201913）液相-质谱鉴定法44阿胶颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201912）液相-质谱鉴定法45女金丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201906）液相-质谱鉴定法46心可舒胶囊中人参皂苷Rb3检查项补充检验方法（BJY 201905）液相-质谱鉴定法47阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201805）液相-质谱鉴定法48阿胶补血膏中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201804）液相-质谱鉴定法 显微鉴别法显微鉴别法是指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。显微镜检验，共涉及6项检测，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法49小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法（BJY 202006）显微鉴别法50胆香鼻炎片中苍耳子、金银花及甘草植物组织检查项补充检验方法（BJY 201911）显微鉴别法51归脾丸（浓缩丸）中酸枣仁植物组织检查项补充检验方法（BJY 201910）显微鉴别法52心宁片中赤芍、三七茎叶植物组织检查项补充检验方法（BJY 201903）显微鉴别法53藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法（BJY 201802）显微鉴别法54珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法显微鉴别法 电泳法琼脂糖凝胶电泳是用琼脂或琼脂糖作支持介质的一种电泳方法，可用于分离和纯化DNA片段。DNA分子在琼脂糖凝胶中泳动时有电荷效应和分子筛效应。DNA分子在高于等电点的pH溶液中带负电荷，在电场中向正极移动。由于糖-磷酸骨架在结构上的重复性质，相同数量的双链DNA几乎具有等量的净电荷，因此它们能以同样的速率向正极方向移动。电泳法用于检测丸剂中的水稻源性成分，详见下表，具体实验步骤见附件。序号名称方法55通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查电泳法 近年来，虽然中成药补充检验方法的研究，多是以应对案件中的中成药质量检测和突发事件中的应急检验为目的，导致其适用范围有一定的局限性。但其仍在市场监管中发挥了积极作用，是保证人民用药安全的重要手段。 薄层色谱法、高效液相色谱法（10项检测方法）.docx 高效液相色谱法（28项检测方法）.docx 液相-质谱鉴定法（10项检测方法）.docx 显微鉴定法（6项检测方法）.docx 通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法.doc

　　导读1993年比利时报道了减肥药事件后， 摄入过量含马兜铃酸药物引起肾功能衰竭的事件时有报道。经国内外学者的充分研究，证实马兜铃酸具有肾毒性和致癌性。《中国药典》2020年版对九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ含量进行了限定。2022年发布的《中国药典》（2025年版）编制大纲中提到中成药中马兜铃酸的研究是一项重点任务，再一次引起大家对马兜铃酸的关注。马兜铃酸的前世今生马兜铃酸是具有硝基菲结构母核的一类天然产物，主要存在于马兜铃科马兜铃属和细辛属植物。